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                業界動態
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                青蒿素市場大半被外企占據,如何破解?
                發布時間:2015-10-12 來源:admin

                 

                自從10月5日屠呦呦教授〗獲得2015諾貝爾生理醫學獎以來,各界對於青蒿素類抗瘧藥品的市場份額大部分都被國外□ 藥企占據,表示感嘆和△惋惜。據《每日經濟新聞》報道,中國為世界貢獻了七成以上的青蒿素原料,但中國企業在『這一產業的競爭力卻十分有限,利潤豐厚的下遊♂部分基本被國際巨頭把控。生物谷了解到〓,抗瘧疾藥物的市場除了有瑞士諾華、法國︽賽諾菲兩家藥企巨頭以外,印度的一些仿制藥公司也占有一席之地。

                 

                WHO是抗瘧藥物的把關人

                 

                為什麽國外藥企在以青蒿 潮水缽素類藥品為代表的抗瘧藥產業鏈中占有那麽大的份額,甚至還有印度仿制藥企業?為了回答這兩個問題◣,這裏就不得不提一下世界衛生組織在2001年啟動藥品預認證項目(WHO-PQ)。眾所周知,中國的瘧疾患者其實並不多,因此青蒿素本命法寶類藥物在國內的市場很有限。真正的市∮場在以非洲為首的,瘧疾發病率較高的全球經濟欠發達地區。為了保證這些地區的病人能夠獲得質量可靠、負擔得起的藥品,世衛組織決定聯合一些國際慈善組織,購買特定的藥物,降價或免費給予這些國家的病人。而抗瘧疾※的"中國神藥"青蒿素類藥品,就在此列。既然需要好做到"質量可靠",那麽肯定會有一套審核標準,這一標準他們都來了就是藥品預認證項目(WHO-PQ)。PQ是Pre-qualification的簡寫,只有通過了這一標準,世衛組織才會采再又踏五購你的產品,企業才能打開抗瘧疾藥物市場的大門。

                 

                WHO-PQ設立之初就是以歐盟和美國的藥品質量標準為基礎的,和中國GMP、GCP相比,要求要更↘高一些。因此,國內許多抗瘧藥生產企業在申請看著這邊過程中遇到了問題,最終被WHO擋在門外。值得「一提的是,在此過程中好幾家印度的仿制藥公司以過硬的質量,通過了WHO-PQ認證。這也是為什麽除了諾華和賽諾菲,印度藥企也能夠在求收藏抗瘧藥市場占得一席之地的原因。而目前,中國只有復星醫藥旗下的桂林南藥是唯一通過該項認證的抗瘧藥生產商。桂林南藥共有13個抗瘧藥制劑獲得世界衛生組織的預認證。其中,青蒿琥酯註射劑是完全由中國自主研發的,也是目前國際最有效、最佳的抗瘧藥,是中國創新的典型代表。

                 

                質量上是虎頭蛇尾和知識產權是市場的敲門磚

                 

                青蒿琥酯的成功,離不開質量和知識產權的保障。面對上文提 敢對我們動手到的WHO-PQ認證,復星醫藥↘總裁(現任復星集團總裁)汪群斌曾表示"中國品牌藥要走向世界,創新和質量是藥品評價Ψ 的重要標準,復星醫藥要國際化,必須要達到最高水準。"在經過多年嘗試、優化、改進後,目前復星醫藥旗下桂林↓南藥生產的青蒿琥酯在有效期內的溶出度為85%,新出廠的能達到95%,而國際標準只要求【75%,精益求精的品質使要知道WHO將青蒿琥酯列為了治療重癥瘧疾的首選用藥。

                 

                此外,青蒿琥酯在知識產權保護方面也↑走了很多彎路。要知道在青蒿素被發現的那個年代,我國的知識產權等相關法朝主峰律體系還不夠完善,國人對於專利和知識產權的重要性也不夠重視。

                 

                據法制日報包廂報道,美國、瑞士等實力強大的研發機構和制藥公司都根據 妖仙中國論文披露的技術在青蒿█素人工全合成、青蒿素復合物、提純和制備工藝等方面進行廣泛你們看我孤身引來千仞峰和妖仙一脈就該知道我研究,申請了▅一大批改進和周邊技術專利。這也導致⊙了國內許多關於青蒿素的後續研究因為不具備足夠的創造性而無法獲↑得專利。而青蒿琥酯解決了青蒿素的兩大痛點問題,第一是不溶於水,第二〒是劑量大。1987年,青蒿琥酯完成新『一輪的藥理試驗,成為符合國際標準的中國第1號合成藥,獲得了新中國一類新藥的001號證書。1988年,榮獲了國※家專利,打破了國外兄長藥企的專利壁壘。

                      2005年6月,世界衛生組織在坦桑尼亞的阿魯桑會議上,正式確認青蒿琥酯的原創者是桂林制藥(現桂南藥業),是完全由中國自主研發的創新藥,其知識產權獲得了國際組織的認可。醫藥¤產業從研發到成果轉化,是一條很長的產業鏈。上遊的知識產權◤保護、生產轉化時的質量保證等,任何一步做得不到位都可能導致市場流失,青蒿素實際上是反映這些問題的縮影。所幸的是,國家最近剛剛修改完了促ω進科技成果轉化法,從10月1日起已經開始實施。希望新的轉化法可以改善我國創新藥從研發到生產過程中,存攻打下了一線天在的一系列問題與不足;也希望今後我國自主研發的創新◤藥能夠多一些像"青蒿琥酯"這★樣的代表產品,讓世界改變對於中國制藥的看法。

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